Regulamentos (UE) 2017/746 e (UE) 2022/112: a extensão da contagem decrescente para as alterações nos Testes Desenvolvidos em Laboratório

Resumen

A aplicação do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) introduziu um acréscimo dos requisitos para controlo dos LDTs, e consequente aumento dos desafios para os laboratórios que os desenvolvem. De acordo com o Artigo 5º deste regulamento, os dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde são considerados como tendo entrado em serviço, tendo a obrigatoriedade de cumprir com o disposto no IVDR. Entre outras obrigações, as entidades que desenvolvem LDTs têm que elaborar a Documentação Técnica e implementar um SGQ, preferencialmente de acordo com a EN ISO 15189. Não obstante, existem algumas exceções, que estão explanadas no ponto 5 do referido artigo 5º. De forma particular, e de acordo com o Artigo 6º do IVDR quando as amostras são recolhidas na UE e enviadas de volta para um laboratório de testes dentro ou fora da UE, estes LDTs são considerados “vendas à distância”, tendo de ser, obrigatoriamente, CEIVD. Neste caso específico, o SGQ implementado deve seguir os requisitos da norma EN ISO 13485. Tendo em conta as dificuldades encontradas na transição para o IVDR, posteriormente à publicação do mesmo, foi publicado o Regulamento (UE) 2022/112 que estende os prazos de transição para a aplicação do IVDR para certos tipos de IVDs, incluindo os LDTs, permitindo que os operadores económicos tenham mais tempo para se preparar em relação aos procedimentos de avaliação da conformidade. É factual que o IVDR trouxe consigo responsabilidades acrescidas para os vários operadores económicos, incluindo os laboratórios que desenvolvem LDTs. Contudo, deverá considerar-se que a finalidade última deste regulamento é a de abastecer o mercado com IVDs de elevada qualidade, seguros e eficazes.