Medicamentos biossimilares – aplicação no tratamento do cancro

Abstract

Os medicamentos biossimilares surgiram após expirarem as primeiras patentes dos medicamentos biológicos, tendo sido legislados pela União Europeia em 2005, e sendo definidos como aqueles que, quando produzidos por um novo fabricante, demonstram similaridade com um medicamento biológico previamente aprovado, designado medicamento biológico de referência. Neste sentido, um medicamento biossimilar tem de demonstrar a mesma qualidade, segurança e eficácia que o medicamento biológico original.
Os medicamentos biossimilares constituem uma alternativa económica, comparativamente aos medicamentos biológicos, já que dispensam a realização de alguns estudos dispendiosos, quando se demonstra que a sua atividade é semelhante à do medicamento biológico de referência. No entanto, comparativamente aos medicamentos genéricos clássicos, o desenvolvimento e fabrico dos medicamentos biossimilares é mais complexo e caro, uma vez que a sua eficácia e segurança têm de ser confirmadas com dados clínicos e/ou pré-clínicos.Na primeira parte deste trabalho são descritas as etapas cruciais do desenvolvimento dos medicamentos biossimilares, que vão desde a sua produção até à introdução no mercado. De seguida, são apresentados exemplos de medicamentos biossimilares usados na terapia do cancro na União Europeia. Nesta área, a sua aplicação é notável, de uma forma direta (no tratamento da doença propriamente dita) ou indireta (no tratamento dos efeitos secundários resultantes do tratamento da doença), tendo aumentado a acessibilidade da população à terapia com medicamentos biológicos, por se tratar de uma alternativa mais económica para os sistemas de saúde e, consequentemente, para o doente.